وزارة الصحة تسحب مجموعة BRONCALENE من الصيدليات
أدرت وزارة الصحة،تعميما يقضي بسحب رخص تسويق مجمعة BRONCALENE،وذلك بناء على تقرير من الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية بفرنسا باتخاذ قرار (مرفق) بتاريخ 08/09/2022، بتعليق رخص تسويق لمجموعة BRONCALENE ( AMM)؛ بالتراب الفرنسي وذلك استنادا على دراسة لليقظة الدوائية، أكدت الأثر السلبي بالحساسية المفرطة لكل متعالج بدواء يحتوي على مادة PHOLCODINE (المادة الفعالة لمجموعة BRONCALENE) إذا ما خضع المتعالج لتدخل جراحي تستخدم خلاله مادة ( CURARE).
وتأسيسا على الطلب الوارد من المختبر الفرنسي المصنع.
وفي ما يلي نص التعميم:
الموضوع: تعليق رخص تسويق (َAMM) مجموعة BRONCALENE “شراب للكبار والصغار”؛
المرجع 1: تقرير ANSM بتاريخ 08 سبتمبر 2022، القاضي بتعليق رخص تسويق (َAMM) مجموعة BRONCALENE “شراب للكبار والصغار” بالتراب الفرنسي؛ والذي علق رخص تسويق
المرجع 2: الطلب الوارد من المختبر الفرنسي المصنع المطالب بسحب رخص تسويق (َAMM) لمجموعة BRONCALENE “شراب للكبار والصغار” الوارد بتاريخ 08 سبتمبر 2022
أفاد تقرير من الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية بفرنسا باتخاذ قرار (مرفق) بتاريخ 08/09/2022، بتعليق رخص تسويق لمجموعة BRONCALENE ( AMM)؛ بالتراب الفرنسي وذلك استنادا على دراسة لليقظة الدوائية، أكدت الأثر السلبي بالحساسية المفرطة لكل متعالج بدواء يحتوي على مادة PHOLCODINE (المادة الفعالة لمجموعة BRONCALENE) إذا ما خضع المتعالج لتدخل جراحي تستخدم خلاله مادة ( CURARE).
وتأسيسا على الطلب الوارد من المختبر الفرنسي المصنع، المطالب بسحب رخص تسويق (َAMM) لمجموعة BRONCALENE “شراب للكبار والصغار” الوارد بتاريخ 08 سبتمبر 2022، وعملا بالمادة 24 من قانون الصيدلة رقم 022/2010، الصادر بتاريخ 10 فبراير 2010، والتي تنص في فقرتها الأخيرة على “”…في حالة طلب مبرر من طرف المصنع فإنه يمكن لوزير الصحة سحب الترخيص – AMM-
يتم سحب رخص التسويق للأدوية التالية:
النوعية الشكل الصيدلاني
BRONCALENE SIROP ADULTE SUSPENSION BUVABLE
BRONCALENE SIROP ENFANT SUSPENSION BUVABLE
لذا يطلب من كافة موزعي الأدوية والصيدليات والمستودعات الصيدلانية سحب الأدوية المنوه عنها فور استلام هذا التعميم وحجزها ريثما يتم اتلافها، وفق المساطر ذات الصلة.
أولى لهذا التعميم أهمية قصوى وأطلب تأكيد استلامه وتنفيذ مضامينه فوراّ ابتداء من تاريخ توقيعه.
